2011年美國RAPS年會參與紀實
文 / 周錇渟*

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　　2011年七月有幸受邀參與RAPS臺灣分會所主辦的『國際醫療器材專業法規趨勢研討會』，會中不但有來自對岸RAPS之醫材法規專業的代表、臺灣分會的副主席以及醫療器材等產業界的代表， RAPS美國總會的執行董事，Sherry Keramidas博士亦自美國親自抵臺參與此研討會，Sherry Keramidas博士於投身法規領域前為神經科學家，此次『2011年美國RAPS年會』便是於其母校普渡大學三十公里的會議中心舉辦，其為人十分親切和善，甚至私下特別叮嚀筆者註冊會議時應注意的事項，一來由於其平易近人，二來得知2011年臺灣食品藥物管理局的醫材專家亦受邀發表演講，亦承蒙自強基金會以及RAPS臺灣分會提供此平臺機緣，便允諾赴會，以下為筆者參與此次會議之紀實，分享予諸位法規專業協會的先進賢達。

　　2011RAPS年會在充滿印地安納風情之印地安納波里州的印地安納會議中心舉辦，製藥公司禮來公司 (Eli Lilly and Company) 和羅氏公司 (Roche) 的美國總部都設置在印地安納波里州，而印地安納會議中心座落於印地安納波利斯市，會議中心周遭圍繞著幾棟以天橋銜接的旅館，可便利與會者與棲宿地間的往返。印地安納波利斯市為美國第十二大城市，其中非裔約占五分之一人口，雖然知名度不及2012RAPS會議的舉辦城市 - 西雅圖，但別有一番純樸的風味。此市的市民均十分友善熱情，迎面而至會主動微笑問候，市中心治安也維持良好，隨處可見許多自18至19世纪的建築，例如座落於市中心的議會大厦的建築即由印地安納波利斯設計師Edwin May 設計，由包括前南北戰爭將軍等組成的理事會規劃並監管了工程，值得一覽。

　　此次的RAPS年度會議規劃八大軌域為主題的講座，相較往年，新增一軌域為電子設備介入，以因應於健康照顧和生命科學領域逐漸興起的資訊以及通訊科技等議題，另外七大軌域為：生物科技、臨床、法規管制、健康相關的食品、醫療器材以及體外診斷、藥學、法規商業，講者來自世界各國不同領域的專家學者，八大軌域的演講論壇於不同的會議演講廳同時進行，與會者可自由擇其有興趣的領域來多方涉獵；在中午用餐時刻亦安排了幾場由美國食品藥物管理局的代表所主持之活動式講座，讓與會者可透過分組討論等模式有更多的交流機會，以鼓勵與會者分享交流實務的經驗與論點，而相應用於自身職務可能面臨的部份，更能促進醫藥法規的執行與瞭解。若與會者欲和來自美國食品藥物管理局等醫藥法規的代表有面對面溝通的機會，每天的晚餐時分都安排了於印地安納波利斯市不同口味的餐廳選擇，每間餐廳或食館都會有來自官方或學研界一兩名代表的參與，雖為自費，但參與者可擇有意交流的列席代表與之一同赴宴，可更深入且輕鬆的與之交流。

　　除了演講的部份，尚設有供各醫材廠商、藥商及顧問公司等參展的會場，讓與會者在演講間的空檔時間，可至各參展之攤位洽詢。.展場彷彿醫藥法規的大觀園，各家廠商及公司行號皆使出渾身解數，以紀念品、曾發表的醫藥法規刊物或是自行開發的軟體平臺，來吸引與會者的洽詢。若與會者逛累了欲解渴，攤位處亦有廠商贊助的免費飲料，並於特定的時段供應酒類及起司，最後一天還供應無限使用的冰淇淋，主辦單位的用心可見一斑，亦頗符合美式隨意的風格。然而，此刻所營造的輕鬆氛圍，是最適宜與參展廠商及與會者交流的時分，筆者亦遇見來自加拿大的一名華裔婦女，其隨夫婿遷居加拿大一新的城市，由於當地需要醫事法規等人力，而開始接觸醫材藥事法規的業務，亦讓筆者得知當地業界的生態，在他鄉得使用中文交流，感到分外親切。

　　2011年來自臺灣食品藥物管理局的代表為醫粧組劉麗玲組長，其演講被安排至議程進行第二天的上午，主題為醫療器材以及體外診斷器材的臺灣法規，包含現行沿革和未來發展；而論壇中，令筆者感到欣慰之處，數個國際的製藥公司代表於大會演講所呈現的數據，亦為與臺灣學研機構合作的成果。附帶一提的是，閉幕式遇到了來自波特蘭(Portland)之醫材公司的從業人士，為新調進此公司的法規部門的人員，均生長於波特蘭並於當地受教育且就業，年輕有朝氣的他們得知筆者來自臺灣，竟出人意料地告知在眾多同步進行的講座中選擇出席食品藥物管理局醫粧組劉麗玲組長的演講，使得他們對於未拜訪過但將來可能有業務需求的臺灣及亞洲，更有一番認識，增加其公司與臺灣廠商合作的意願，可以見得來自臺灣代表的演講不但提昇臺灣於國際專業法規的能見度，亦獲得當地的美國人正向的回饋。

　　此次的RAPS美國年會，提供一個廣闊的交流平臺，兼容論壇、工作坊、軟體操作及實體展覽，讓從事法規工作的從業與先進，自不同的面向來領略當代醫材法規的最新議題與挑戰；此年會亦為一場涵蓋知識面及美國印地安納波里州文化的感受面的豐收盛宴，如一位與會的工程師雖然未趕上RAPS所規劃的晨間慢跑活動，在感受一天的知識盛宴與腦力激盪後，亦得選擇在步行十分鐘遠的河畔走走，坐看夕陽西下與城鎮風光，紓解身心。而大會中來自臺灣食品藥物管理局代表的演講，不但增加各國與會人士對於臺灣醫藥法規的瞭解，產業面亦可擴大國際醫材藥廠與臺灣合作的誘因；另外，去年底來自臺灣食品藥物管理局的代表亦獲選為2012年亞洲醫療器材法規調和會的副主席，林林總總對提昇臺灣醫藥法規專業的能見度、調和與當代醫藥法規趨勢的接軌，更有裨益，益發可藉由於國際會議及國際組織的參與而建立的影響力，來促進臺灣生技醫藥產業的國際合作。筆者的此行紀實為拋磚引玉，期待於2012年的西雅圖市，有更多來自臺灣之醫藥法規先進共襄盛會。