Posted: 05 August 2016

2016最新研討會資訊

http://www.raps-in-taiwan.org.tw/apec/index.html

Posted: 25 August 2014

你有看過藥品上面標明"僅限男性服用"嗎?
以往的藥品臨床試驗都是拿男性來作，不拿女的來做是因為女生有生理期懷孕Blabla，會影響實驗數據等等不便。但是藥品對女性的影響便無從得知。
同理，不同年齡與種族也是一個影響因子的隱憂。
FDA於2013 Aug 發布section 907的草稿發現大多數公司有報告臨床試驗性別的差異，但在年齡及種族差異卻仍作的不夠好。而此事件也引起一些立法者的關注，未來可能督促FDA將婦女和少數民族納入臨床試驗的措施。

Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAPS

想知道更多 歡迎加入RAPS 會員 http://www.raps-in-taiwan.org.tw/

Posted: 20 June 2014

5月份RAC分享會結束後，多數人已對RAC證照考試內容，有了初步了解，並開始規劃下半年的準備計畫，若您錯過了分享會，這麼辦呢? 建議您可參與7月份國際醫藥醫材法規人才RAC證照班，藉有師生互動，了解考試動向。

【 國際醫藥醫材法規人才RAC證照班 】

上課時間：2014/07/26(六)-2014/08/09(六)，共三週，09:00~16:00

課程目標：
※RAC證照為RAPS唯一授予的國際證照。
※廣受歐、美、日、韓等國際間官方及企業的高度肯定。
※考取RAC證照讓您與眾不同成為醫藥與醫療器材法規專家。
※提升您在公司老闆心目中的員工價值，並證明了您的專業知識和公信力。
※以RAC證照來強調您專業的職場成就。

課程特色：本課程特選美國醫療法規學會(RAPS)之Regulatory Affairs Certification(Global)： Basic教材為基礎，帶領學員了解深入醫藥醫材法規，以協助台灣生醫產業進入國際。

課程大綱：

1. Fundamentals of International Regulatory Affairs
   1. Pharmaceuticals
      1. premarket requirements/dossier requirements
      2. authorization procedures for pharmaceutical products
      3. stability test requirements
      4. quality systems and inspection processes-pharmaceuticals
      5. generic drug products
      6. over-the-counter products(OTCs)
      7. pharmaceutical postmarketing and compliance
   2. Medical Devices
      1. medical device premarket requirements
      2. technical and regulatory requirements
      3. device quality systems
      4. in vitro diagnostic medical devices
      5. active implantable medical devices
      6. software
      7. postmarket requirements
2. RAC(GS) practice exam