Posted: 05 August 2016

2016最新研討會資訊

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Posted: 25 August 2014

你有看過藥品上面標明"僅限男性服用"嗎?
以往的藥品臨床試驗都是拿男性來作，不拿女的來做是因為女生有生理期懷孕Blabla，會影響實驗數據等等不便。但是藥品對女性的影響便無從得知。
同理，不同年齡與種族也是一個影響因子的隱憂。
FDA於2013 Aug 發布section 907的草稿發現大多數公司有報告臨床試驗性別的差異，但在年齡及種族差異卻仍作的不夠好。而此事件也引起一些立法者的關注，未來可能督促FDA將婦女和少數民族納入臨床試驗的措施。

Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAPS

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要將醫材行銷到美國，上市前需要與現有產品作安全性及功效的比較，申請510(k) 後才能取得輸入許可。 但對一些新的醫療器材(例如人工髖關節)，雖然有臨床證據，但缺乏現有的比較基準，要怎麼辦呢?是否就不能上市了?

The US Food and Drug Administration (FDA) today issued a new draft guidance on the 510(k) process outlining the factors companies should consider when trying to bring a new device to market. - See more at: http://www.raps.org/regulatory-focus/news/2014/07/19689/fda-draft-guidance-on-510k-submissions/#sthash.D5BcckFN.dpuf