Posted: 05 August 2016

2016最新研討會資訊

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Posted: 25 August 2014

你有看過藥品上面標明"僅限男性服用"嗎?
以往的藥品臨床試驗都是拿男性來作，不拿女的來做是因為女生有生理期懷孕Blabla，會影響實驗數據等等不便。但是藥品對女性的影響便無從得知。
同理，不同年齡與種族也是一個影響因子的隱憂。
FDA於2013 Aug 發布section 907的草稿發現大多數公司有報告臨床試驗性別的差異，但在年齡及種族差異卻仍作的不夠好。而此事件也引起一些立法者的關注，未來可能督促FDA將婦女和少數民族納入臨床試驗的措施。

Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAPS

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Posted: 31 July 2014

Biosimilar是以生物技術衍生之生物藥品，例如重組人類胰島素、重組人類生長激素、重組人類紅血球生成素。是最近越來越熱門的話題，因為參考藥物專利到期後可以仿製生產上市，定出的價位便不如專利生物製劑那麼貴，因此病人、醫療組織和政府機構日漸增加對biosimiar的需求。

Biosimilar在技術上最重要就是比較性研究，需與參考性藥品比較；但由於製程中可能有極為小差異，上市後須有完善的上市後安全性監測計畫(pharmacovigilance)。

第一個生物相似性藥品－重組人類生長激素於2006被FDA跟EMA核准 。而在美國新公布的FDA 351(k)後，今年七月Sandoz (Novatis子公司)申請Neupogen*已經被接受。該公司聲稱，若能獲得通過，則為美國生產高品質類生物製劑上的一突破，有利於降低國會預算達數十億美元，但也有人提出市場推銷度仍有困難。

*該藥物Neupogen為降低特定非骨髓性癌症化療中的感染。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/07/24/19818/Sandoz-First-Company-to-File-for-Biosimilar-Approval-in-US-Under-New-Pathway/