Posted: 05 August 2016

2016最新研討會資訊

http://www.raps-in-taiwan.org.tw/apec/index.html

Posted: 25 August 2014

你有看過藥品上面標明"僅限男性服用"嗎?
以往的藥品臨床試驗都是拿男性來作，不拿女的來做是因為女生有生理期懷孕Blabla，會影響實驗數據等等不便。但是藥品對女性的影響便無從得知。
同理，不同年齡與種族也是一個影響因子的隱憂。
FDA於2013 Aug 發布section 907的草稿發現大多數公司有報告臨床試驗性別的差異，但在年齡及種族差異卻仍作的不夠好。而此事件也引起一些立法者的關注，未來可能督促FDA將婦女和少數民族納入臨床試驗的措施。

Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAPS

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Posted: 11 August 2014

生物製劑與傳統的小分子藥物在法規申請的過程中不太一樣。差異最明顯的就是biosimilar需要在參考藥品的"比較性"是不像、有點像、很像或是超級像(也就是"fingerprint-like"),但至目前FDA仍未清楚解釋該標準。

在FDA公布新的biosimilar申請方式[351(k)]後的第一個備案是由Sandoz公司送審的Zarzio(Neupogen,刺激增生多核細胞白血球)。而此次由Celltrion送件的Remsima已於十多國核准上市，該產品是在歐、日、加三區惟一同時批准的biosimilar單株抗體。

而Zarzio與Remsima也有可能成為第一個受到FDA未發行的biosimilar命名指引，這將成為biosimilar如何相似的認定上一個重要的基礎。

Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAC, 2014/8/11