Posted: 11 November 2024
Regulatory Focus (RF): Recent Regulatory News – RF 近期法規新知
周?渟顧問 美國醫療法規學會臺灣分會
於美國東南部因颶風造成的嚴重破壞之後，美國食品藥物管理局針對複合藥房發布了緊急臨時指引，來應對因自然災害造成的藥品短缺。美國食品藥物管理局表示，將暫不對複合藥房和外包設施採取法規監管行動，以確保病人能夠獲得所需藥品。
Regulatory Focus (RF) Quartly - RF季刊介紹
周?渟顧問 美國醫療法規學會臺灣分會
RF季刊自2021年三月創刊發行，每季提供深度原創且主題式的內容，涵蓋全球法規?域中關鍵及新興議題和相關之工具和資源。這些文章是由具有法規責任和組織之全球相關議題的專家所撰寫彙集，此季刊為RAPS會員專屬閱覽之新福利。
而自2021年三月發行至今，出刊主題涵蓋了全球臨床試驗、人工智慧、品質合規、醫療器材軟體、法規沿革歷史、法規策略、以病人為中心之法規實施，以至於全球衛生主管機關及法規實施等面向探討。
於此，就最近一期2024年九月主題為 “醫療器材之人工智慧”之季刊綜述摘錄如下:
RF季刊2024年九月號為醫療器材之人工智慧(AI)的文章彙編，著重於探討全球法規環境、臨床試驗中無接觸之人工智慧醫療器材、以人工智慧驅動之醫療器材法規遵循的策略、數據於人工智慧管理中的角色，以及機器學習(ML)之最佳實施。
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Posted: 05 July 2024
Regulatory Focus (RF): Recent Regulatory News – RF 近期法規新知
周?渟顧問 美國醫療法規學會臺灣分會
美國食品藥物管理局完成此指引定稿，給予申請簡易新藥上市之設施時間以符合現行藥品優良製造規範。美國食品藥物管理局已公布如何根據一設施其稽查準備就緒的情況而指派稽查日期的細節，這包括就學名藥製造廠而言如何決定與申請相關聯之設施將準備好接受稽查之時間，以支持原本簡易新藥上市之申請。美國食品藥物管理局表示，其目標是減少與設施相關首次評估週期之延遲，最終導致上市前申請之核准延遲，同時激勵申請之送件包含準備接受稽查設施的申請，以促進及時之實質評估。
Regulatory Focus (RF) Quartly - RF季刊介紹
周?渟顧問 美國醫療法規學會臺灣分會
RF季刊自2021年三月創刊發行，每季提供深度原創且主題式的內容，涵蓋全球法規?域中關鍵及新興議題和相關之工具和資源。這些文章是由具有法規責任和組織之全球相關議題的專家所撰寫彙集，此季刊為RAPS會員專屬閱覽之新福利。
而自2021年三月發行至今，出刊主題涵蓋了全球臨床試驗、人工智慧、品質合規、醫療器材軟體、法規沿革歷史、法規策略、以病人為中心之法規實施，以至於全球衛生主管機關及法規實施等面向探討。
於此，就最近一期2024年六月主題為 “法規監管環境中之品質”之季刊綜述摘錄如下:
RF季刊2024年六月號為法規監管環境中之品質的文章彙編，著重於探討細胞和基因治療產品以及進入中國市場學名藥之品質考量、高效率且有效的品質管理系統之實施、藥品安定性試驗之三部曲系列。
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| RAPS台灣分會季刊-第二期 |
Posted: 01 April 2024
Regulatory Focus (RF): Recent Regulatory News – RF 近期法規新知
周?渟顧問 美國醫療法規學會臺灣分會
歐盟執行委員會已就更新含鄰苯二甲酸酯之醫療器材效益風險評估指引發起了公眾諮詢。這是自2019年指引發布以來，歐盟執行委員會首次提議更新該指引。
Regulatory Focus (RF) Quartly - RF季刊介紹
周?渟顧問 美國醫療法規學會臺灣分會
RF季刊自2021年三月創刊發行，每季提供深度原創且主題式的內容，涵蓋全球法規?域中關鍵及新興議題和相關之工具和資源。這些文章是由具有法規責任和組織之全球相關議題的專家所撰寫彙集，此季刊為RAPS會員專屬閱覽之新福利。
而自2021年三月發行至今，出刊主題涵蓋了全球臨床試驗、人工智慧、品質合規、醫療器材軟體、法規沿革歷史、法規策略、以病人為中心之法規實施，以至於全球衛生主管機關及法規實施等面向探討。
於此，就最近一期2024年三月主題為 “歐盟臨床試驗法規”之季刊綜述摘錄如下:
RF季刊2024年三月號為歐盟臨床試驗法規的文章彙編，著重於檢視相應挑戰和機會、說明早期經驗及所習得教訓、策略考量以及透明規定的實務處置方式。
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| RAPS台灣分會季刊-第一期 |
Posted: 02 January 2024
Regulatory Focus (RF): Recent Regulatory News – RF 近期法規新知
周?渟顧問 美國醫療法規學會臺灣分會
美國食品藥物管理局於2023年十二月發布了一份指引草案，更新其2020年公告之第三方510(k)審查計畫（3P510K）最終指引。除指出計畫中新的更新部分外，其亦詳細說明美國食品藥物管理局如何可以利用第三方審查者來評估據國會的規定之緊急使用授權（EUA）的請求。
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| 2016最新研討會資訊 |
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Posted: 05 August 2016
2016最新研討會資訊
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| 2014/8/25 藥品標明"僅限男性服用"? |
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Posted: 25 August 2014
你有看過藥品上面標明"僅限男性服用"嗎?
以往的藥品臨床試驗都是拿男性來作，不拿女的來做是因為女生有生理期懷孕Blabla，會影響實驗數據等等不便。但是藥品對女性的影響便無從得知。
同理，不同年齡與種族也是一個影響因子的隱憂。
FDA於2013 Aug 發布section 907的草稿發現大多數公司有報告臨床試驗性別的差異，但在年齡及種族差異卻仍作的不夠好。而此事件也引起一些立法者的關注，未來可能督促FDA將婦女和少數民族納入臨床試驗的措施。
Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAPS
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2014/8/11 FDA接受第一個Biosimilar藥品單株抗體的申請
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2014/8/11 Biosimilar怎麼命名?
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2014/8/1 100多種醫療器材今年10月起將加速上市流程
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2014/7/31 Biosimilar是以生物技術衍生之生物藥品
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Posted: 31 July 2014
Biosimilar是以生物技術衍生之生物藥品，例如重組人類胰島素、重組人類生長激素、重組人類紅血球生成素。是最近越來越熱門的話題，因為參考藥物專利到期後可以仿製生產上市，定出的價位便不如專利生物製劑那麼貴，因此病人、醫療組織和政府機構日漸增加對biosimiar的需求。
Biosimilar在技術上最重要就是比較性研究，需與參考性藥品比較；但由於製程中可能有極為小差異，上市後須有完善的上市後安全性監測計畫(pharmacovigilance)。
第一個生物相似性藥品－重組人類生長激素於2006被FDA跟EMA核准 。而在美國新公布的FDA 351(k)後，今年七月Sandoz (Novatis子公司)申請Neupogen*已經被接受。該公司聲稱，若能獲得通過，則為美國生產高品質類生物製劑上的一突破，有利於降低國會預算達數十億美元，但也有人提出市場推銷度仍有困難。
*該藥物Neupogen為降低特定非骨髓性癌症化療中的感染。
https://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/07/24/19818/Sandoz-First-Company-to-File-for-Biosimilar-Approval-in-US-Under-New-Pathway/
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2014/7/21 要將醫材行銷到美國，上市前需要與現有產品作安全性及功效的比較
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2014/7/10 協助您在準備RAC(US)考試的利器 A study tool for individuals preparing for the RAC (US) Exam.
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2014/06/30 This professional credential is the only globally recognized certification for the regulatory profession.
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2014/06/20 專家帶領您走向RAC國際證照
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2014/06/10 <免費分享>如何準備醫藥醫材法規人才證照(RAC)?
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2013/07/10 RAPS台灣分會徵求會員公告
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