Posted: 05 August 2016
2016最新研討會資訊
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Posted: 25 August 2014
你有看過藥品上面標明"僅限男性服用"嗎? 以往的藥品臨床試驗都是拿男性來作,不拿女的來做是因為女生有生理期懷孕Blabla,會影響實驗數據等等不便。但是藥品對女性的影響便無從得知。 同理,不同年齡與種族也是一個影響因子的隱憂。 FDA於2013 Aug 發布section 907的草稿發現大多數公司有報告臨床試驗性別的差異,但在年齡及種族差異卻仍作的不夠好。而此事件也引起一些立法者的關注,未來可能督促FDA將婦女和少數民族納入臨床試驗的措施。
Edit by Rita, Reference: Alexander Gaffney, RAPS 想知道更多 歡迎加入RAPS 會員 http://www.raps-in-taiwan.org.tw/
Posted: 1 August 2014
8月初美國FDA公布超過一百種醫材(及代碼), 將獲得豁免上市前通知的法規流程(premarket notification/ 510(k))。 這些醫材屬於低風險,簡化上市流程將有利於醫材廠將產品的上市的速度。
Edit by Rita, Reference: Alexander Gaffney, RAC