Posted: 05 August 2016

2016最新研討會資訊

http://www.raps-in-taiwan.org.tw/apec/index.html

Posted: 25 August 2014

你有看過藥品上面標明"僅限男性服用"嗎?
以往的藥品臨床試驗都是拿男性來作，不拿女的來做是因為女生有生理期懷孕Blabla，會影響實驗數據等等不便。但是藥品對女性的影響便無從得知。
同理，不同年齡與種族也是一個影響因子的隱憂。
FDA於2013 Aug 發布section 907的草稿發現大多數公司有報告臨床試驗性別的差異，但在年齡及種族差異卻仍作的不夠好。而此事件也引起一些立法者的關注，未來可能督促FDA將婦女和少數民族納入臨床試驗的措施。

Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAPS

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Posted: 11 August 2014

一般的小分子化學藥在研發時藥廠會先給一個簡單的代號(數字加字母)，獲專利上市後會有兩個名字: 專利藥名稱(商業名稱Branded name，例如普拿疼，藥廠自己給)和學/俗名/原料藥名稱(通用名稱 Generic Name,例如acetaminophen，由美國命名機構(USAN）負責替新藥的「通用藥名」命名）。

因為專利期滿後，其他藥廠就可以製造「生體相等性」(bio-equivalent)的學名藥，但是不能把人家的商標拿來用，因此需要再訂出新的商業名稱，但通用名稱就可以繼續沿用下去。但Biosimilar的命名持續地被辯論著：
FDA要求bio-equivalent，但biosimilar不只在製程、結構或是bio-equivalent上都有可能因微小不同造成影響。
專利藥廠希望專利期過後藥物繼續被使用，因此強調獨特性。
學名藥廠希望大家來買學名藥，因此強調生物等效性。
醫生聽著專利藥廠業務的解說，病人對藥物的觀感，或是醫院資金的運用，舉棋不定。
病患有的依照品牌忠誠度、保險給付或是價格取向影響購藥意願，有的也希望藥物命名有特定性，減少醫生和病人的混亂。

命名這件看似簡單的小事情，在政界、藥廠、醫療界及病人間的發展、競爭及後續，扮演一個舉足輕重的角色。

Edit by Rita,
Reference: Alexander Gaffney, RAC, 2014/8/11